GRUPO LEBBYAC	AUDITORIAS INTERNAS	MAPG-073-4.14 MA3-I.h Rev. 00
Quality Assurance		Hoja Nº 1/1

INDICE:

1. Objeto
   
2. Alcance
   
3. Referencias
   
4. Definiciones
   
5. RESPONSABILIDADES
   
   1. 5.1. Responsable de Calidad
      
   2. 5.2. Dirección
      
   3. 5.3. Responsables de departamento
      
6. Ejecución
   
   1. 6.1. Criterio para designar al equipo auditor
      
   2. 6.2. Requisitos del equipo auditor
      
   3. 6.3. Planificación y periodicidad de las auditorias
      
   4. 6.4. Preparación de la auditoria
      
   5. 6.5. Resultados de la auditoria
      
7. Documentación y archivo
   

1.Objeto

En este procedimiento se establecen los criterios y métodos para planificar y llevar a cabo las auditorias internas del sistema de gestión de la calidad del Laboratorio.

2.Alcance

Este documento afecta a todas las actividades relacionadas con la planificación, la realización y los resultados de las auditorias internas del Sistema de Gestión de la Calidad, efectuadas por personal propio o contratado. Aplica a todos los laboratorios del grupo, Laboratorio LEBBYAC, Laboratorio IMA y Laboratorio Dra. Celia Buceta.

3.Referencias

Calendario de auditorias: REDMINE o (MAPG-73-13-21).

Acciones correctivas y preventivas: REDMINE o (MAPG-81-14-48)

No conformidades: REDMINE o (MAPG 081)

4.Definiciones

Auditoria: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de inconsitencias y evaluarlas de forma objetiva con la finalidad de determinar en qué medida el Sistema de Gestión del Laboratorio cumple con los requisitos.
Auditoria interna: denominadas en ocasiones como auditorias de primera parte, una auditoría interna es una auditoria que se realiza por, o en nombre de, la propia organización, para la revisión por la Dirección y con otros fines internos.
Evidencia de la auditoria: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que sea pertinente para los criterios de la auditoria.

5.RESPONSABILIDADES

5.1.Responsable de Calidad

• Llevar a cabo auditorias internas.

• Actualizar el Calendario de auditorias.

• Comunicar a los responsables de las diferentes áreas el contenido y el alcance de los procesos a auditar.

• Actuar de enlace entre la empresa y el equipo auditor. Facilitar previamente la documentación pertinente a los auditores para su estudio preliminar.

5.2.Dirección

• Promover y autorizar la realización de auditorias internas.

5.3.Responsables de área.

• Colaborar con Calidad y el equipo auditor, antes y durante la auditoria.

• Corregir las No Conformidades detectadas por la auditoria e informar a Calidad de los resultados.

6.Ejecución

6.1.Criterio para designar al equipo auditor

Las auditorias internas las efectuarán los responsables del SGC del Laboratorio o eventualmente se puede contratar una organización externa para que las realice. Los responsables del SGC deciden  quién las hará y la decisión se refleja en el Calendario de auditorias.

6.2.Requisitos del equipo auditor

En principio la persona designada por la Dirección Técnica para llevar a cabo las auditorias internas es el Responsable de Calidad, aunque el equipo auditor puede ser cualquier otra persona, como se ha indicado anteriormente, siempre que cumpla los siguientes requisitos:

• Tener conocimientos  sobre el contenido y el uso del MA3 o de la Norma  ISO 9001:2000 o 15189
  

• Conocer el Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio.

• Ser validado por Dirección para realizar la auditoria.

6.3.Planificación y periodicidad de las auditorias

El Responsable del SGC es quien coordina todas las actividades relacionadas con las auditorias internas y se asegura de que, al menos anualmente, se realiza una auditoria a cada área de la empresa que cubra todas las actividades que realizan.

Para planificar la realización de las auditorias internas, el responsable de calidad tiene en cuenta que la intensidad y frecuencia de las auditorias debe depender de las necesidades de los procesos, centrando los esfuerzos en los procesos mas inestables o con peores resultados, con la finalidad de obtener información que permita impulsar mejoras.

El responsable del SGC mantiene actualizado un plan general para la realización de las auditorias. Este plan reside en un documento anual denominado Calendario de auditorias. El Calendario se actualiza conforme se van fijando con precisión las fechas concretas de las auditorias. En este Calendario también se registran las auditorias externas.

A cada auditoria le corresponde un código: XXX/año, donde XXX es un número correlativo. Este código identifica el expediente asociado a la auditoria que sirve para identificar o relacionar los documentos contenidos en el expediente.

6.4.Preparación de la auditoria

Calidad, como coordinador de las actividades relacionadas con las auditorias, informa a los responsables de las áreas a auditar con la debida antelación, consultado con ellos las fechas y horas más indicadas.

Si la auditoria la realiza una organización externa, el responsable de calidad se encarga de fijar con esta organización el calendario de acuerdo con la disponibilidad de cada departamento y de coordinar el envío de la documentación que con antelación pueda requerir el equipo auditor.

Una vez se ha acordado la fecha y el horario de la auditoria interna, el responsable de Calidad crea el expediente documental y digital de la auditoria donde archivar toda la documentación relacionada con la auditoria.

6.5.Resultados de la auditoria

El informe de auditoria es el resultado de la auditoria, y contiene las conclusiones y resultados del equipo auditor. Cuando las auditorias son efectuadas por personal de la propia empresa se dispone de un formato estándar para facilitar su realización.

Con el informe de auditoria, los responsables de Calidad inician un proceso de corrección de todos los problemas identificados. Las correcciones se realizan con la máxima celeridad, verificando los resultados obtenidos.

Las correcciones aplicadas se documentan en un registro, MAPG-73-14-21 o en el REDMINE. Cuando las correcciones implican ir a las causas, o realizar cambios estructurales o de gran alcance, entonces se inician procesos de acción correctiva o preventiva, procedimiento especificado en el documento MAPG 074 Acciones correctivas y preventivas. En estos casos, cuando el formato MAPG-73-14-21 sea insuficiente, se hace referencia al expediente de acción correctiva o preventiva abierto.

Nota:
Aunque lo más lógico es que de una desviación se actúe correctivamente, se mencionan las acciones preventivas para asegurar la trazabilidad de otras acciones que se puedan iniciar, no necesariamente correctivas, derivadas de la desviación.

7.Documentación y archivo