ÍNDICE
1. OBJETO 3 6.3. Especificaciones del SGC 8 6.4. Gestión de formatos / plantillas 11 6.4.1. Controles de identificación 11 6.5. Gestión de los registros 11
6.5.1. Identificación de
los registros 12
6.6. Gestión de documentos
externos 13
6.7.1. Distribución
interna 13 6.8. Protección de datos electrónicos 14
6.8.1. Copias de seguridad
de datos electrónicos 14 6.9. Gestión de otros documentos 15
1.OBJETIVODefinir los métodos y criterios para
gestionar la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad. 2.ALCANCEEl presente procedimiento afecta a
todos los documentos y registros del Sistema de Gestión de la
Calidad. 3.DEFINICIONESInformación: datos que poseen
significado. 4.REFERENCIAS5.RESPONSABILIDADES5.1.Director Técnico, Responsable de Calidad
5.2.Administración
5.3.Responsables de Area
5.4.Responsable de informática (En este caso el DT)
6.SISTEMA OPERATIVO6.1.Manual del SGCEl manual de Gestión de la Calidad y otros Manuales específicos creados por el Laboratorio para la operación de los distintos aspectos de la gestión se elaboran siguiendo los criterios descritos en este apartado. 6.1.1.Controles de identificaciónTodos los manuales creados por el
Laboratorio, incluido el Manual del Sistema de Gestión de la
Calidad, se codifican siguiendo las reglas del procedimiento MAPG-015-4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS Además del código anterior, los manuales incluyen los siguientes controles:
6.1.2.Requisitos de contenidoEl contenido de los manuales creados por El Laboratorio se ajusta en cada caso a los requisitos exigidos por las normas de referencia y al criterio de los responsables de su aprobación.
6.1.3.Realización y actualización de los manualesEl proceso de realización y posterior revisión de los manuales para actualizarlos se realiza según se detalla en el siguiente diagrama de bloques.
6.2.Procedimientos de SGC6.2.1.Controles de identificaciónTodos los procedimientos del sistema de Gestión de la Calidad se codifican siguiendo el procedimiento MAPG 015 Esta codificación se aplica con independencia del objeto y naturaleza del procedimiento, es decir, el Laboratorio agrupa procedimientos técnicos, generales, etc siguiendo esta pauta y su numeración no tiene otro significado. Los controles mínimos de identificación que portan todos los procedimientos son los siguientes:
6.2.2.Requisitos de contenidoEl contenido de los procedimientos creados por el Laboratorio se ajusta en cada caso a los requisitos exigidos por las normas de referencia que le son aplicables y al criterio de los responsables de su aprobación. 6.2.3.Realización, revisión, y aprobación de los manualesEl proceso de realización, revisión y aprobación de los manuales se realiza según se detalla en el siguiente diagrama de bloques.
6.3.Especificaciones del SGC6.3.1.Controles de identificaciónEl Laboratorio utiliza para su gestión
diversos documentos (Fichas Técnicas) que contienen especificaciones
(contienen requisitos del sistema de calidad de El Laboratorio) FTXX donde: XX es un número correlativo asignado por calidad.Además de la codificación, en cada hoja de Ficha Técnica de trabajo debe figurar:
6.3.2.Requisitos de contenido y estructuraEl contenido de las Fichas Técnicas se
expresará de forma clara y siempre que sea posible se ampliará con
esquemas o imágenes que ayuden a su comprensión. El contenido se
ajusta siempre a los requisitos de los responsables del área tratada
por la especificación. 6.3.3.Realización, revisión, y aprobación de las especificacionesNo todas las especificaciones (FT)
están sujetas a revisión o actualización, ya que dentro del
sistema hay especificaciones que se crean para realizar un trabajo a
la medida del cliente, o son documentos que no requieren número de
edición. En estos casos, dichas especificaciones reciben los
controles definidos en los procedimientos del sistema (código, fecha
de creación. Métodos de revisión…)
6.4.Gestión de formatos / plantillasLos formatos o plantillas son
estructuras de documento que permiten la introducción de información
de forma ordenada. La utilización de estas estructuras permite
estructurar la información facilitando su lectura y asegura que toda
la información necesaria sea introducida. 6.4.1.Controles de identificaciónCon objeto de agrupar, controlar, y
ordenar los formatos o plantillas utilizados en la gestión de El
Laboratorio, Calidad asigna a los formatos o plantillas un código
para diferenciarlas según la misma regla que para el documento
definitivo. Este código figura en el encabezado o en el pié de
página del formato. 6.5.Gestión de los registrosTal y como se indica en el capítulo 3 de este procedimiento, un registro es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. En la mayoría de los casos los registros se generan utilizando formatos o plantillas de documento, en estos casos es importante ver que el registro incorpora el código del documento del cual se genera, y se completa según el procedimiento MAPG 077. 6.5.1.Identificación de los registrosLa identificación de los registros
generados por el Laboratorio se asegura mediante códigos, como en el
caso de los informes de incidencia, o incluyendo información unívoca
que permita determinar su origen y demás aspectos necesarios para
garantizar su validez como registro. 6.5.2.Archivo y protección de los registrosEl tiempo mínimo de conservación de cada registro se define en el último apartado de cada procedimiento ( “DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO”). Así mismo, en cada procedimiento se describen los responsables de archivar, conservar, y recuperar los registros antes de su eliminación final. La protección de los registros digitales se efectúa según se indica en el apartado 6.7.1 de este procedimiento. 6.6.Gestión de documentos externosTodos los registros y documentos de origen externo entregados al Laboratorio son sellados con el sello de entrada (donde se indica la fecha) para controlar la entrada de los mismos. Cuando el sellado de la documentación no es posible se utiliza el método de identificación más adecuado, la información básica es la fecha de entrada. 6.7.Control de la distribución y retirada de documentos6.7.1.Distribución internaEl responsable de controlar la distribución y retirada de copias de manuales, procedimientos, documentos de la política, instrucciones, y demás documentos es Calidad. Dicho control se realiza registrando informáticamente la siguiente información:
6.7.2.Distribución externaEl envío de documentación a proveedores, clientes, y otras organizaciones o particulares se controla registrando informáticamente la siguiente información:
Cuando la documentación enviada
requiera una respuesta por parte de la organización o el
destinatario, además de la información
6.8.Protección de datos electrónicosEl Laboratorio protege la integridad de sus datos almacenados en formato electrónico actuando sobre dos aspectos de la seguridad:
6.8.1.Copias de seguridad de datos electrónicosEl proceso de realizar copias de seguridad de la información digital en LEBBYAC se fundamenta en los siguientes principios:
El responsable de informática mantiene actualizada una carpeta digital donde figuran accesos directos a las carpetas que contienen la información que se pretende copiar. Las copias se realizan con una periodicidad variable según lo que se respalde, en soporte magnético, en nuestro caso, otra PC de la red. 6.8.2.AntivirusTodos los ordenadores del Laboratorio están protegidos contra la acción de los virus informáticos con un software “anti-virus”. La actualización del software se realiza de forma automática en cada ordenador, por lo que cada usuario sólo debe verificar que los procesos de actualización se efectúan sin problemas. El responsable de informática realiza un seguimiento de la eficacia del software comprado asistiendo a los usuarios en sus consultas y problemas. El responsable de informática decide sobre el producto antivirus más adecuado en función de las necesidades del Laboratorio y los resultados que un determinado producto vaya arrojando a lo largo del tiempo. 6.9.Gestión de otros documentos7.DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO
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