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GRUPO
LEBBYAC |
CONTROL de DOCUMENTOS |
MAPG-015-4.3
MA3-I.b
Rev. 1.3
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Quality Assurance
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Hoja Nº 1/1
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OBJETIVO:
Asegurar
que los documentos del sistema de gestión de calidad, se preparan,
revisan, aprueban, publican, distribuyen y administran de forma
adecuada para la operación y control de los procesos. Asegurar que la documentación
que se publica en la intranet se encuentre en condiciones de ser utilizada en
forma inmediata y con la ultima versión. Definir las siglas que se utilizan en
los documentos.
-
ALCANCE:
Este
procedimiento aplica a todos los documentos internos o de fuentes
externas tales como políticas, reglamentos, normas, otros
documentos normativos, libros, esquemas (planos o dibujos),
software, especificaciones, formatos, instrucciones, planes de
calidad, manuales que son parte del SGC.
Desde:
Identificar
la necesidad de creación, modificación o eliminación de
documentos, formatos o registros.
Hasta:
Administrar
documentos en archivos correspondiente.
Aplica a todos los laboratorios del grupo, Laboratorio LEBBYAC, Laboratorio IMA y Laboratorio Dra. Celia Buceta.
-
DEFINICIONES: " documento " es cualquier
información o instrucción incluyendo declaraciones de política, libros de
texto, procedimientos, especificaciones, calibraciones, intervalos biológicos
de referencia y sus orígenes, cartas, carteles, avisos, memorándums, software,
gráficos, planes, documentos del origen externo tales como regulaciones, estándares,
procedimientos de auditoria. Éstos se pueden mantener en cualquier medio
apropiado, que puede o no incluir el
papel.
RESPONSABLES:
Directores técnicos. Responsables de calidad.
POLÍTICAS:
- Los documentos se identifican en forma inequívoca.
- Una vez finalizado el documento se envía por e-mail al revisor.
- Realizada la revisión este envía nuevamente al propietario.
- Efectuadas la correcciones pertinentes se publica en la intranet
- Se envían e-mail de notificación a los usuarios.
- Los documentos obsoletos se retiran de circulación y se archivan.
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POLITICAS
ESPECIFICAS
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RESPONSABLE
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1.
CREACIÓN DE DOCUMENTOS
O FORMATOS
Cuando
se requiera la creación de un documento, se debe analizar la
necesidad, teniendo en cuenta los siguientes criterios, excepto
cuando el cambio sea obligatorio por ley ó cuando el cambio sea
de forma en los procesos:
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Jefes o
participantes de los procesos
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2.
APROBACIÓN DE DOCUMENTOS Y FORMATOS (FORMULARIOS)
Una
vez creado el documento o formato, estos se someten a revisión
por parte del líder del proceso y/o el Coordinador de Calidad,
con el fin de garantizar que corresponden a las prácticas del
Laboratorio. En cada documento, se deja constancia de la persona
que Elabora, Revisa y Aprueba el Documento (esto no aplica para la
elaboración de los formatos)
El responsable de Gestión de Calidad es el encargado de hacer aprobar
los documentos.
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Coordinador
Calidad
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3.
LEGIBILIDAD E IDENTIFICACIÓN DE DOCUMENTOS Y FORMATOS
Los
documentos elaborados internamente se identifican según el
proceso donde se hayan formulado, siguiendo la siguiente
estructura:
| ABREVIATURA |
DESCRIPCION |
OBSERVACIONES |
| PG: |
Procedimiento General |
|
| PT: |
Procedimiento Técnico |
|
| FT: |
Ficha Técnica |
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| Po: |
Procedimiento |
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| MA: |
Manual |
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| I |
Instruciones |
|
INFO
|
información
|
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REG
|
Registro
|
Frmulario sin procedimiento pred.
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| MAPG: |
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| IPo |
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| IFT |
|
|
| PTFT |
|
|
| MAPo |
|
|
| MAFT |
|
|
|
|
|
En
caso de requerir la creación de un documento que no se encuentre
descrito anteriormente, se usarán las iniciales del tipo de
documento que se requiera.
Los
documentos deben permanecer legibles y en el caso de los formatos,
todos los espacios deben ser diligenciados claramente.
|
Coordinador
Calidad y Líderes de proceso
|
REVISIÓN
Y ACTUALIZACIÓN DE LOS DOCUMENTOS Y FORMATOS
Los
documentos y formatos deben ser revisados periódicamente para
garantizar que lo descrito en ellos corresponde a las actividades
realizadas por el proceso.
Cada
vez que se hagan actualizaciones a los documentos y formatos se
debe incrementar su número de versión (sin modificar la fecha de
emisión) y registrar los motivos y fecha de los cambios.
Es
responsabilidad de los encargados de modificarlos, informar a todos los
participantes sobre los cambios efectuados.
|
Líderes
de proceso
|
5. CAMBIOS Y VERSIONES VIGENTES
Las
versiones vigentes de los documentos y formatos son las que
aparecen en los listados maestros de documentos y la tabla de
control de registros.
Las
versiones vigentes de los documentos y formatos están ubicadas en
la Intranet y en Internet. Las versiones obsoletas se conservan en las carpetas
correspondientes.
|
Coordinador de
Calidad
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6. DISPONIBILIDAD DE LOS DOCUMENTOS Y FORMATOS
Documentos
en físico:
Todos los documentos del SGC que se encuentren aprobados, se conservan
en la Intranet y en Internet, no hay soporte físico salvo excepciones. Los documentos
y formatos que sean requeridos por el proceso de forma física,
permanecerán disponibles en su punto de uso.
|
Coordinador
Calidad y Líderes de proceso
|
7. DOCUMENTOS
DE ORIGEN EXTERNO
Los
documentos de origen externo que se controlan, son los documentos
legales (leyes, decretos, resoluciones, normas obligatorias),
normas técnicas, requisitos de los clientes, planos, licencias,
documentos públicos.
La
distribución de los documentos legales no se controla ya que son
documentos públicos de acceso para todo el personal interesado.
Estos
documentos de origen externos se identifican y controlan a través
del Listado Maestro de Documentos externos. La
responsabilidad por mantener actualizados los documentos de origen
externo corresponde al Director Técnico.
|
Líderes
de proceso
|
|
8. USO
DE DOCUMENTOS OBSOLETOS
Sólo se podrá
acceder a los documentos obsoletos a través de Calidad para
realizar alguna consulta. Ningún documento obsoleto podrá ser
impreso, ni distribuido.
|
Coordinador
Calidad y Líderes de proceso
|
|
9. ARCHIVO
Y ALMACENAMIENTO DE LOS DOCUMENTOS
Los
documentos originales de todos los procesos son almacenados en
Calidad. Los formatos donde se recolectan los registros, están
almacenados según lo descrito en la tabla de control de registros
de cada proceso.
Para los documentos
y formatos que se almacenan en medio magnético, se realizará
Back-up diarios (Ver instructivo de Backup) para la protección y
recuperación pertinente.
|
Líderes de proceso
|
|
10. CONSERVACIÓN
DE LOS DOCUMENTOS Y REGISTROS
Los registros se
conservan según lo estipulado en la tabla de control de registros
en el campo de conservación. Los documentos se conservan en la
red mientras sean de utilidad para el proceso.
|
Coordinador
Calidad y Líderes de proceso
|
11. DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS
Con
el fin de contribuir a la conservación de los recursos, se deben
evitar las impresiones de los documentos del SGC, salvo los
formatos que se requieran para la operación del proceso. En caso
de que sea necesaria la impresión de algún documento, ésta será
realizada por el Coordinador de Calidad. El Coordinador de Calidad
debe relacionar las copias controladas en el listado de
distribución de documentos.
Las
versiones actualizadas de cada documento se enviarán por e-mail a las
personas que lo requieran y permanecerán en la red
para su consulta y uso.
|
Coordinador
de Calidad
|
- Descripción
del procedimiento:
|
ENTRADAS
|
PROVEEDORES
|
actividad
que recibe
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|
Solicitud
de creación, modificación o eliminación de documentos.
|
Todos
los procesos SGC
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1.
Identificar la necesidad de creación modificación o eliminación
de documentos, formatos o registros.
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CICLO
|
ACTIVIDAD
No.
|
NUMERAL MA3
|
RESPONSABLE
|
PROPOSITO Y OBSERVACIONES
|
REGISTRO
|
DOCUMENTO RELACIONADO
|
|
P
|
1.
Identificar
la necesidad de creación modificación o eliminación de
documentos, formatos o registros.
|
|
Proceso
responsable por la solicitud
|
Cuando
se identifique la necesidad de crear, modificar o eliminar un
documento del SGC se presentará una propuesta justificada a
Calidad.
La
sustentación debe incluir un análisis de los beneficios de dicha
modificación, creación o eliminación con respecto a las
actividades del proceso, al logro de los objetivos de calidad, al
cumplimiento de requisitos legales, del cliente, de la empresa y
de la Norma ISO 15189, etc.
|
NA
|
|
|
V
|
2.
Analizar
viabilidad e impacto en SGC.
|
|
Líder
del proceso que realiza la solicitud
|
Evitar
cambios innecesarios en la documentación.
Se
debe analizar que lo solicitado no esté en contra de los
requisitos de la Norma ISO 15189 / MA3, que signifique una mejora para el
proceso, para alguna actividad o para el cliente.
Se
debe analizar si los cambios afectan otros documentos.
|
|
|
|
V
|
3.
La
solicitud es viable?
|
|
Coordinador
de Calidad
|
En
caso que se identifique que no es viable la solicitud, se deberá
explicar claramente al solicitante los motivos del rechazo.
|
NA
|
|
|
H
|
18.
Rechazar
la
solicitud y explicar los motivos
|
|
Coordinador
de Calidad
|
|
NA
|
|
|
V
|
4.
Es
eliminación de Documento?
|
|
Coordinador
de Calidad
|
El
propósito de esta verificación es para realizar las respectivas
actividades (punto 11).
|
|
|
|
H
|
5.
Crear
o modificar un documento o formato.
|
|
Proceso
ó área responsable por la solicitud.
|
Todos
los documentos deberán elaborarse en los formatos definidos y
establecidos para tal fin.
|
|
MAPG
078
GESTION
de DOCUMENTOS
|
|
H
|
6.
Validar
documento.
|
|
Líder
del proceso
|
El
líder debe validar que el documento contenga toda la información
requerida y que cumpla el propósito establecido para garantizar
el objetivo del mismo.
|
|
|
|
V
|
7.
Hay
observaciones?
|
|
Líder
del proceso
|
Una
vez el documento esté validado, el líder del proceso debe
verificar si el documento contiene toda la información requerida
para proceder a su aprobación. En caso de requerir ajustes, se
entregan los comentarios o corrección.
|
|
|
|
V
|
8.
El
documento es nuevo?
|
|
Líder
del proceso.
|
Si
el documento es nuevo se debe asignar un nuevo código, de lo
contrario pasar al punto 10.
|
|
|
|
H
|
9.
Asignar
código.
|
|
Coordinador
de Calidad
|
Tiene
como propósito el garantizar que el documento o registro pueda
ser identificable por medio de códigos.
Cuando
la solicitud corresponda a un documento nuevo se debe asignar un
código.
|
|
MAPG
078
GESTION
de DOCUMENTOS
|
|
H
|
10.
Cambiar
Versión.
|
|
Coordinador
de Calidad.
|
Se
incrementa la versión al número consecutivo.
|
|
|
|
H
|
11.
Actualizar
listados maestros SGC.
|
|
Coordinador
de Calidad.
|
Se
deberá actualizar el listado maestro de documentos o registros
ingresando el documento nuevo, eliminando el documento solicitado
o indicando la nueva versión y los cambios efectuados a los
documentos actualizados.
|
MAFT
058
“Listado
Maestro de Documentos”
MAPG-77-01-13
“Listado
Maestro de Registros”
|
|
|
H
|
12.
Realizar
divulgación del documento a todos los niveles.
|
|
Líder
del proceso.
|
Tiene
como propósito asegurar que los usuarios comprendan y se entrenen
en la aplicación de los cambios ocurridos en la documentación y
los beneficios que estos generan.
La
divulgación se realiza mediante reuniones, correos o memorandos
en los cuales se informa y entrena para su aplicación.
|
Memorandos
correo electrónico
|
|
|
H
|
13.
Asegurar
acceso y disponibilidad del documento.
|
|
Coordinador
de Calidad.
Líder
del proceso
|
Tiene
como propósito garantizar que los documentos se encuentran
disponibles y fácilmente identificables en los lugares donde son
utilizados.
Distribuir
a todos los usuarios.
|
|
|
|
V
|
14.
Prevenir
uso no intencionado de documentos y registros obsoletos.
|
|
Líder
del proceso
|
El
documento o registro obsoleto, son aquellos que en algún momento
estuvieron vigentes y que debido a los cambios que generan una
nueva versión en el documento, el documento anterior se considera
obsoleto para su uso.
El
líder de proceso debe verificar que los documentos estén
actualizados y que se esté usando la versión correcta.
Los
documentos que son eliminados también deben ser recolectados para
evitar que circulen en la institución.
|
|
|
|
V
|
15.
Se
conserva el documento o registro
obsoleto?
|
|
Coordinador
de Calidad
|
Tiene
como propósito evitar el uso de documentos obsoletos (no
actualizados).
|
|
|
|
H
|
16.
Eliminar
el documento.
|
|
Coordinador
de Calidad
|
Tiene
como propósito eliminar de todos los puntos los documentos
obsoletos; garantizando que no quede en los usuarios y en los
lugares de uso una copia de los documentos obsoletos que se deben
eliminar.
|
|
|
|
H
|
17.
Administrar
documentos en archivos correspondientes
|
|
Coordinador
de Calidad
|
El
propósito es administrar la información obsoleta del SGC pero
necesaria para propósitos de investigación.
En
la conservación del documento o registro se debe tener en cuenta
la protección del documento, tipo de almacenamiento y archivo, la
protección se registra en el formato.
|
Documentos
obsoletos.
|
|
7. CONTROL
Y SEGUIMIENTO del PROCESO
|
QUE
SE CONTROLA
|
ORIGEN
DE REQUISITO |
DONDE
SE CONTROLA
|
COMO
SE CONTROLA
|
CRITERIO
DE ACEPTACIÓN
|
REGISTRO
|
RESPONSABLE
DEL CONTROL
|
|
CARACTERISTICA
|
ESPECIFICACION
|
ISO
15189
|
CLIENTE
|
CCCA
|
|
Creación
o modificación de un documento.
|
Debe
cumplirse con el modelo de elaboración del documento
|
|
|
x
|
La
Solicitud viable?
Crear
o modificar un documento o formato.
|
Verificando
el cumplimiento del instructivo,
|
Cumplimiento
de las especificaciones de, MAPG078
“Gestion
de documentos”
|
|
Coordinador
de Calidad
|
|
Identificación
y vigencia de documentos y/o registros
|
Que
se encuentren identificados y actualizados los documentos y
registros.
Que
se haya registrado la naturaleza del cambio
|
4.2.3
|
x
|
|
El
documento es nuevo?
|
Verificando
la asignación del código o modificación de la versión.
|
Cumplimiento
de las especificaciones de, MAPG078
“Gestion
de documentos”
|
|
Líder
del proceso
|
|
El
uso de documentos y registros obsoletos
|
Evitar
el uso no intencionado de documentos obsoletos
|
4.2.3
|
|
|
Se
conserva el documento o registro obsoleto?
|
Verificando
que los documentos estén actualizados y en la versión correcta.
|
Administrar
documentos en archivos correspondientes.
|
Documentos
obsoletos .
|
Coordinador
de Calidad.
|
REFERENCIAS:
|
NOMBRE |
FECHA |
COMENTARIOS |
| PREPARO: |
Rodolfo Miguel |
17/10/2000 |
|
| REVISO: |
NN
|
00/00/0000 |
|
| ACTUALIZO: |
Rodolfo Miguel |
30/06/2013 |
|
REVISO: Rev 1.2
|
Rodolfo Miguel |
28/01/2017 |
|
| REVISO: Rev 1.3 |
Rodolfo Miguel |
15/02/2021 |
|
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E-mail: manager@lebbyac.com
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