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Res MSySS Nro. 145/2003
Sustancias Infecciosas. Reglamento Técnico en el Mercosur.
Transporte.
Apruébase el Reglamento Técnico Mercosur
para Transporte de Sustancias Infecciosas y Muestras para Diagnóstico,
incorporándolo a la normativa jurídica nacional vigente.
Publicación B.O.: 28/03/2003
Bs. As., 25/3/2003
VISTO el Expediente N° 2002-12923/00-9 del
registro del MINISTERIO DE SALUD, el Tratado de Asunción, el
Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Grupo Mercado Común
del MERCOSUR N° 25/00, y
CONSIDERANDO:
Que por dicha Resolución se resolvió
aprobar el documento "Reglamento Técnico Mercosur para
Transporte en el Mercosur de Sustancias Infecciosas y Muestras
para Diagnóstico".
Que de los considerandos de la referida
Resolución surge que es necesario contar con una normativa
armonizada en el ámbito del MERCOSUR para el transporte seguro
de sustancias infecciosas y de muestras para diagnóstico.
Que la Resolución fue previamente discutida
y armonizada con la participación de representantes de la
REPUBLICA ARGENTINA, y fue recomendada al Grupo Mercado Común
por la Comisión de Vigilancia Epidemiológica y Control
Sanitario de Puertos, Aeropuertos, Terminales y Pasos
Fronterizos y la Comisión de Coordinadores Nacionales del SGT N°
11-Salud del MERCOSUR.
Que en virtud del artículo 38 del Protocolo
de Ouro Preto, signado por nuestro país, nace el compromiso de
adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de
las normas emanadas de los órganos del MERCOSUR y, en
consecuencia, deben incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a
la normativa jurídica nacional.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS
ha tomado la intervención de su competencia.
Por ello,
El Ministro de salud resuelve:
Artículo 1° - Apruébase el documento
"Reglamento Técnico Mercosur para Transporte en el
Mercosur de Sustancias Infecciosas y Muestras para Diagnóstico"
que forma parte integrante de la presente como Anexo I, en el
cual se transcribe literalmente la versión en castellano de la
Resolución GMC N° 25/00, quedando incorporado a la
normativa jurídica nacional vigente.
Art. 2° - Regístrese, comuníquese, publíquese,
dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
- Ginés M. González García.
Reglamento Técnico Mercosur para Transporte en el Mercosur de
Sustancias Infecciosas y Muestras para Diagnóstico
1. Definiciones:
Sustancias infecciosas
Una sustancia infecciosa es definida como una sustancia que
contiene un
microorganismo viable, tal como bacteria, virus, rickettsia, parásito,
hongo o microorganismo recombinante, híbrido o mutante que se
sabe o se
cree en forma razonable que causa enfermedad en humanos o
animales.
(Esta definición está tomada de las Recomendaciones de NU
vigentes sobre
el Transporte de Artículos Peligrosos. Los "priones"
no se incluyen en
esta definición, a pesar de ser considerados agentes
infecciosos). Según
documento WHO/EMC/97.3.
Muestras diagnósticas
Una muestra diagnóstica es definida como cualquier material
humano o
animal incluyendo, pero no limitado a excretas, secreciones,
sangre o sus
componentes, tejidos y fluidos orgánicos, colectados con el
propósito
de hacer un diagnóstico. Se excluyen los animales vivos
infectados.
2. Responsabilidades:
El transporte de sustancias infecciosas y muestras biológicas
para
análisis en laboratorios habilitados por los Ministerios de
Salud de los
Estados Partes del MERCOSUR, establece responsabilidades para el
remitente, el destinatario (laboratorio que recibe) y la empresa
de
transporte.
2.1.Del remitente
2.1.1.Con antelación, contactar con el destinatario de las
muestras (el
laboratorio importador) para tomar los recaudos necesarios
incluyéndose
si fuera el caso, la obtención de licencia de importación o
documento
equivalente con autorización previa.
El envío será transportado por el medio más adecuado y la
ruta más
directa.
Se procurará que su llegada sea en un día hábil de la semana,
evitándose los fines de semana y feriados en el país de
destino.
2.1.2.Preparar la documentación necesaria, incluyendo las
autorizaciones y los documentos para despacho aduanero y
sanitario
necesarios para
el envío de la muestra.
2.1.3.Notificar con antelación al destinatario de los trámites
realizados y la forma de envío (transporte) para garantizar la
recepción del
material enviado.
2.1.4.Embalar e identificar la sustancia infecciosa o muestra
biológica
para análisis laboratorial siguiendo las normas de bioseguridad
establecidas en las "Recomendaciones del Comité de
Expertos de las Naciones
Unidas para el Transporte de Artículos Peligrosos".
2.2.Del destinatario
2.2.1.Obtener las autorizaciones necesarias de las autoridades
nacionales para el ingreso a los Estados Parte de sustancias
infecciosas y/o
muestras biológicas.
2.2.2.Proveer al remitente de los permisos, documentos de
autorización
y otros documentos que sean requeridos por las autoridades
nacionales
del país receptor, y hacer constar el número de esa autorización
(de
esos documentos) en todos los documentos originales de embarque.
2.2.3.Hacer los arreglos necesarios para recibir el material
enviado
del exterior en la forma más eficiente y oportuna en el momento
de su
arribo.
2.2.4.Notificar inmediatamente al remitente la llegada del
material
enviado.
El material no deberá ser despachado antes de que:
Los arreglos previos entre el remitente, la empresa
transportadora y el
destinatario sean concretados.
El destinatario haya confirmado con las autoridades nacionales
que el
material puede ser importado legalmente.
El destinatario haya confirmado que no existirá atraso en el
envío del
material.
2.3.Del transportador
2.3.1.Proveer al remitente de los documentos de despacho, envío
e
instrucciones para su llenado.
2.3.2.Informar al remitente sobre el embalaje apropiado.
2.3.3.Asesorar al remitente sobre la ruta más rápida para el
envío del
material.
2.3.4.Guardar y archivar la documentación para envío y
transporte, como
mínimo durante cinco años.
2.3.5.Verificar las condiciones en que el material debe ser
mantenido
durante el transporte.
2.3.6.Realizar el seguimiento del material transportado y
notificar al
remitente de atrasos esperados o inesperados que ocurran durante
el
transporte.
2.3.7.No transportar el material infeccioso o muestras biológicas
para
análisis de laboratorio en el mismo compartimento en que son
transportados los pasajeros.
2.3.8.Mantener el material a la temperatura externa recomendada
desde
que se recibe del remitente hasta la entrega al destinatario en
el país
de destino.
2.3.9.Entrar en contacto con el remitente, el destinatario, y
con las
autoridades sanitarias en caso de accidente o derrame de la
sustancia
infecciosa o muestra biológica.
2.3.10.Comunicar al remitente del material enviado del exterior
dentro
de las 8 horas de su arribo.
2.3.11.El Transportador deberá tener licencia de funcionamiento
o
Registro en el Ministerio de Salud, u organismo designado por éste,
conforme
a la legislación vigente.
2.3.12.Transportar exclusivamente con respaldo de la Guía Aérea
(MAWB-Master Airbill), emitido por la compañía aérea
transportadora, o con
respaldo de documento de conocimiento de carga del Transporte
Fluvial,
Marítimo, Ferroviario o Terrestre Internacional,
independientemente de si
es infeccioso o no.
2.3.13.Promover el desembarque y el almacenamiento inmediatos y
completos de la carga en el país receptor, no excediendo las
dos horas de
llegada del vehículo transportador.
3.Embalaje y etiquetado Se efectuará de acuerdo a lo prescripto
en:
3.1."Guía para Transporte Seguro de Substancias
Infecciosas y
Especímenes Diagnósticos de la OMS" (WHO/EMC/97.3),
Ginebra, Suiza, 1997.
3.2."DANGEROUS GOODS REGULATIONS"
40 th Edition - 1 January 1999.
International Air Transport Association (I.A.T.A.).
Section 5 - Packing - Instruction N° 602 y N° 650.
NOTAS:
1) Cuando el transporte ocurre entre los Estados Partes, los rótulos,
formularios y embalajes deberán ser escritos en el idioma
correspondiente al país remitente.
2) Cuando el transporte ocurre para países extrazona el idioma
será el
inglés.
3) Se adoptarán las revisiones futuras de las normativas y
recomendaciones referidas en 3.1. y 3.2.
4.Refrigeración Se efectuará de acuerdo a lo prescripto en:
4.1."Guía para Transporte Seguro de Sustancias Infecciosas
y
Especímenes Diagnósticos de la OMS" (WHO/EMC/97.3),
Ginebra, Suiza, 1997.
4.2."DANGEROUS GOODS REGULATIONS"
40 th Edition - 1 January 1999.
International Air Transport Association (I.A.T.A.)
Section 3 Classification
3.6.2 - Division 62. Infectious Substancese
NOTA: Se adoptarán las revisiones futuras de las normativas y
recomendaciones referidas en 4.1 y 4.2.
5. Formularios y documentos para el envío
El envío de sustancias infecciosas y/o muestras bilógicas para
análisis
laboratorial entre servicios de salud, investigadores y
profesionales
de la salud de la redes de laboratorios de análisis acreditados
en los
Estados Parte del MERCOSUR, deberá ser acompañado por los
formularios y
documentos abajo mencionados.
5.1.Formulario de identificación del material enviado (en página
anexa).
5.2.Documentos que deben acompañar el envío.
Los documentos requeridos para el envío podrán ser obtenidos
en las
compañías transportadoras que deben colocar en el paquete:
Una declaración de artículos peligrosos.
Una lista de envío/proforma que incluya la localización del
receptor,
el número de paquetes, detalle de contenido, peso, valor
(Observación:
indicar que es "sin valor comercial", cuando el valor
de los mismos, sea
despreciable).
La guía aérea si el envío se hace por vía aérea.
El permiso de importación/exportación y/o la declaración si
esto fuera
requerido por los Estados Par te.
Si el paquete externo del envío contiene recipientes que
excedan la
cantidad de 50 ml, deben colocarse por lo menos dos
"etiquetas de
orientación" (flechas) en lados opuestos del paquete,
indicando la
orientación
correcta del mismo.
6. Trámites Aduaneros y de Vigilancia Sanitaria.
Para la exportación e importación de sustancias infecciosas y
muestras
biológicas para análisis y diagnóstico laboratorial
determinados
procedimientos aduaneros y de vigilancia sanitaria deberán ser
cumplidos por
el remitente y el destinatario del material enviado.
6.1.Remitente:
Registrar en el órgano de Aduana o similar del Estado Parte,
una D.S.E.
(Declaración Simplificada de Exportación) o similar.
Solicitar a la Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte
la
inspección y liberación de la exportación.
6.2.Destinatario:
Registrar en el órgano de Aduana o similar del Estado Parte,
una D.S.I.
(Declaración Simplificada de Importación) o similar.
Solicitar a la Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte
la
inspección y liberación de la importación.
EN CASO DE DAÑO O DERRAME INFORME INMEDIATAMENTE A LAS
AUTORIDADES DE
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