1. OBJETIVO:
   Establecer y mantener procedimientos para la revisión de contratos.
   

2. ALCANCE:
   Este procedimiento aplica a todos los contratos .
   Aplica a todos los laboratorios del grupo, Laboratorio LEBBYAC, Laboratorio IMA y Laboratorio Dra. Celia Buceta.

3. DEFINICIONES: Relación escrita entre dos o mas partes.  Éstos se pueden mantener en cualquier medio apropiado, que puede o no incluir el papel.
   

4. RESPONSABLES:
   Directores técnicos. Responsables de calidad.
   

5. DESARROLLO SEGUN ISO 15189 4.4:
   
   4.4.1 Cuando el laboratorio celebra un contrato para proveer servicios de laboratorio de análisis clínicos, establece y mantiene procedimientos para la revisión de contratos. Las políticas y procedimientos para estas revisiones que conduzcan a cambios en las disposiciones para los análisis o los contratos deben asegurar que
   

   1. los requisitos, incluyendo los métodos por usar, están adecuadamente definidos, documentados y comprendidos (ver ISO 15189 5.5);
   2.  el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos; y
   3. los procedimientos apropiados seleccionados permiten cumplir con los requisitos del contrato y las necesidades clínicas (ver 5.5).
      

   Con respecto a b), se procede a realizar una revisión de la capacidad  que asegure que el laboratorio posee los recursos físicos, el personal y la información necesarios, y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y la pericia necesarias para la ejecución de los análisis en cuestión. La revisión también abarca los resultados de participaciones previas en programas de evaluación externa de la calidad que usen muestras de valor conocido, para determinar las incertidumbres de medición, los límites de detección, los límites de confianza, etcétera.
   4.4.2 Se mantienen registros de las revisiones, incluyendo todo cambio significativo y discusiones pertinentes (ver 4.13.3).
   4.4.3 La revisión también abarca cualquier trabajo derivado por el laboratorio (ver 4.5).
   4.4.4 Se informa a los clientes (por ejemplo médicos, instituciones médicas, empresas de seguro de salud, empresas farmacéuticas), de todo desvío respecto al contrato.
   4.4.5 Si fuera necesario modificar un contrato una vez iniciado el trabajo, se repite el mismo proceso de revisión del contrato, y se comunica toda modificación realizada a todas las partes afectadas.
   

REFERENCIAS: ISO 15189