GRUPO LEBBYAC	PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS	MAPo-009-5.5 MA3-III.a.5 Rev. 1.1
Quality Assurance		Hoja Nº 1/1

OBJETIVO: Dejar asentado por escrito los procedimientos analíticos que se desarrollan en el laboratorio.

ALCANCES: Todos los procedimientos analíticos en general. Aplica a todos los laboratorios del Grupo

DEFINICIONES: AACC: American Association for Clinical Chemistry

RESPONSABLES: Directores técnicos. Encargados de sección. Profesionales, Técnicos.

REFERENCIAS: Manuales de procedimientos escritos, Manual de procedimientos.

DESARROLLO (ISO 15189 5.5):
5.5.1 El laboratorio emplea procedimientos de análisis, incluyendo aquellos para la selección o la toma de alícuotas de muestra que satisfacen las necesidades de los usuarios de los servicios del laboratorio y que son apropiados para los análisis a efectuar. Los procedimientos utilizados son aquellos que han sido publicados en textos establecidos o reconocidos como los procedimientos del CLSI, textos revisados por pares, o publicaciones, o en guías internacionales, nacionales o regionales. Si se usaran procedimientos propios, ellos serán validados apropiadamente para un uso previsto y totalmente documentados.
En los casos que se utilicen kits comerciales o sistemas cerrados, se seguirán las instrucciones del fabricante. Las mismas se encuentran agrupadas en el Manual de Procedimientos o estan incluidas en el software del propio instrumento. En algunos casos el procedimiento acompaña al kit comercial.
5.5.2 El laboratorio  utiliza solamente procedimientos validados para confirmar que los procedimientos de análisis son adecuados para el uso previsto. Se registran los resultados obtenidos en el formulario MAPG-70-10-65 así como el procedimiento usado para la validación, que en general sigue el CLSI EP5-A2.
Se evalúan los métodos y procedimientos seleccionados para su uso, y se verifica que dan resultados satisfactorios antes de que sean usados para los análisis. El director del laboratorio, o la persona designada realiza inicialmente y a intervalos definidos una revisión de los procedimientos. Tal revisión habitualmente se realiza una vez por año y se encuentran documentadas.
5.5.3 Todos los procedimientos están documentados y se encuentran disponibles en las consola de trabajo e Intranet de las computadoras de los lugares de trabajo para el personal pertinente. Los procedimientos documentados y las instrucciones necesarias están disponibles para el personal del laboratorio. Acceso rápido a dicha información se encuentra online en la intranet y en internet.
Los procedimiento estan basados en las instrucciones de uso (por ejemplo, manual de instrucciones) escritas por el fabricante, siempre que ellas estén de acuerdo con 5.5.1 y 5.5.2, y que describan el procedimiento tal como es realizado
en el laboratorio, y que estén escritas en el lenguaje comúnmente comprendido por el personal del laboratorio. Cualquier desviación es revisada y documentada, pero los procedimientos técnicos de los sistemas cerrados se utilizan tal cual están descriptos. La información adicional que pueda ser requerida para realizar el análisis también se encuentra documentada. Se controla el desempeño y la adecuación para el uso previsto de cada nueva versión de los equipos de reactivos para uso en diagnóstico in vitro que tengan cambios importantes en los reactivos o en el procedimiento. Como para otros procedimientos, todo cambio en los procedimientos es fechado y autorizado.
Además de los identificadores de control de documentos, la documentación incluye, cuando sea aplicable, lo siguiente:

1. finalidad del análisis;
2. principio del procedimiento usado para los análisis;
3. especificaciones de desempeño (por ejemplo, linealidad, precisión, exactitud expresada como incertidumbre de medición, límite de detección, intervalo de medición, veracidad de la medida, sensibilidad analítica y especificidad analítica);
4. sistema de muestra primaria (por ejemplo, plasma, suero, orina);
5. tipo de recipiente y aditivo;
6. equipamiento requerido y reactivos;
7. procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica);
8. pasos del procedimiento;
9. procedimientos de control de calidad;
10. interferencias (por ejemplo, lipemia, hemólisis, bilirrubinemia) y reacciones cruzadas;
11. principio del procedimiento para calcular los resultados, incluyendo la incertidumbre de la medición;
12. intervalos de referencia biológica;
13. intervalo de informe de los resultados;
14. valores de alerta o críticos, cuando sea apropiado;
15. interpretación del laboratorio;
16. precauciones de seguridad;
17. fuentes potenciales de variabilidad

Los manuales electrónicos son los utilizados habitualmente e incluyen la información especificada anteriormente. Se les aplican los mismos requisitos de control de los documentos. El director del laboratorio es el responsable de asegurar que los contenidos de los procedimientos de análisis son completos, actualizados y que han sido revisados minuciosamente.
5.5.4 Las especificaciones de desempeño para cada procedimiento usado en un análisis están relacionadas con el uso previsto de ese procedimiento.
5.5.5 Los intervalos de referencia biológica son  revisados periódicamente. Si se tienen razones para creer que un intervalo particular ya no es apropiado para la población de referencia, se realiza una investigación, seguida, si fuera necesario por una acción correctiva. Cuando se cambia un procedimiento de análisis o un procedimiento preanalítico,
también se  realiza una revisión de los intervalos biológicos de referencia, si fuera apropiado.
5.5.6 El laboratorio  tine la lista de procedimientos de análisis vigentes, incluyendo los requisitos para la muestra primaria y las especificaciones y los requisitos de desempeño pertinentes, disponible para los usuarios de los servicios del laboratorio que la soliciten.
5.5.7 Si se proyecta cambiar un procedimiento de análisis de modo que los resultados o sus interpretaciones pudieran ser significativamente diferentes, se  explicaran, por escrito y antes de introducir el cambio, las implicancias para los usuarios de los servicios del laboratorio.

  En el caso de técnicas desarrolladas en el laboratorio o que no respondan a kits comerciales se consultará el     Manual de procedimientos (ON LINE). Toda la información se completa con las publicaciones de la serie "EFFECTS" de la AACC, que se encuentran en la biblioteca

REGISTROS E INFORMES: Manual de procedimientos,(ON LINE), Cajas de reactivos. Libros de la serie "EFFECTS"