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LEBBYAC

VALIDACION DE METODOS

EP15 A2 DEMYSTIFIED

ANEXO AL

MAFT-070
Rev. 00

Quality Assurance

Hoja Nº 1/1
El presente documento pretende desmitificar la validación de métodos en el laboratorio clínico.
Para ello se ofrece un resumen del documento del CLSI, EP15-A2-User Verification of Performance for Precision and Trueness, que es el principal estándar que se utiliza para validar un método en el laboratorio.

Alcance:
Aquellos métodos que utilizamos o utilizaremos en el futuro deben cumplir con los siguientes requisitos:
1. Debemos especificar la performance requerida por el método a evaluar.
2. Debemos elegir un método tal que la performance que el fabricante dice que tiene, cumpla el paso 1.
3. Debemos verificar experimentalmente, que lo que el fabricante dice, se cumpla. Y para esto ultimo es este documento.

Este documento sirve para validar un método que previamente fue verificado por el fabricante con protocolos mas extensos y estrictos. No es apto para establecer la performance analítica de un método

Introducción:
Entonces, este documento lo utilizaremos para verificar un método ya establecido, verificado y chequeado por el fabricante.
Lo podemos utilizar también para verificar métodos en uso que están fuera de control en un una evaluación de control externo.
No enfocaremos en verificar repetitibilidad, precisión intra laboratorio y exactitud relativa a un estándar aceptable.
Si los resultados no son consistentes con lo esperado, entonces corresponde encontrar una solución, como por ejemplo cambiar de marca reactivo, cambiar de método, calibrar a diario, o lo que consideremos apropiado a nuestro entrono de trabajo.

Precauciones:
El manejo de material biológico debe seguir las normas de precaución correspondientes. Se puede consultar el estándar CLSI M29-Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections y el CLSI GP17-A3 Clinical Laboratory Safety; Approved Guideline - Third Edition, GP17A3E

Definiciones:
  • Analito: Componente medible cuantitativamente
  • Sesgo: La diferencia entre el valor hallado y el valor del material de referencia.
  • Intervalo de medición: es equivalente a Rango reportable: Un conjunto de mediciones para la cual el error de un instrumento de medición se pretende que se encuentre dentro de los límites especificados.
  • Precisión: Indica cuan cercanos están entre si los resultados de pruebas independientes obtenidos bajo condiciones estipuladas.
  • Repetitibilidad: Indica cuan cercanos están los resultados de mediciones sucesivas de la misma muestra llevada a cabo bajo las mismas condiciones de medición.
  • Error total: La suma de cualquier tipo de error previamente definido y que afecta la exactitud de un resultado.
  • Veracidad: Cercanía de el valor promedio obtenido de una gran serie de resultados de la prueba y un valor de referencia aceptado. Se mide como sesgo.
  • Precisión intra laboratorio: (Precisión Total): Precisión establecida sobre un tiempo y operador definido, en el mismo laboratorio, utilizando el mismo equipo. La calibración y el reactivo pueden variar.
Estándares de performance:
En este documento se se evalúan las siguientes características de performance:
  • Precisión: La meta se debería fijar como el máximo SD o CV permitido para cada concentración de analito testeado.
  • Veracidad: La meta debería fijarse como el máximo sesgo permitido a cada concentración de analito. El sesgo máximo se expresa como concentración absoluta o como porcentaje.
  • Error total: La meta debería fijarse como la máxima diferencia permitida entre el resultado de una muestra individual y el valor verdadero de la misma. El valor verdadero se puede determinar por:
    1. El valor obtenido por el grupo que utiliza el mismo método en los controles de calidad externos.
    2. Un valor asignado por método de referencia.
    3. Un material de referencia.
    4. Utilizando muestras de pacientes que se compararon con un método e referencia.
Debemos comparar estos resultados con los que figuran en el inserto del fabricante. Idealmente debemos elegir un método que se ajuste a nuestras especificaciones de performance.

Protocolo de trabajo:

El protocolo se completa en 5 días
El operador debe estar familiarizado con el instrumento y el método, debe de haberlo utilizado por un tiempo y estar correctamente calibrado.
El método debe estar en control, utilizando la metodología habitual.
El material que se va a utilizar debe estar testeado previamente para verificar que se comporta como se espera que lo haga.
Las concentraciones de analito deberían comprender aquellas que se encuentran cercanas a los de decisión clínica (por ej glucosa de 126 mg/dl).
Se puede utilizar el materia de control interno CCI de FBA para los experimentos de precisión.

Procedimiento:
  1. Analizar tres replicados  por día durante cinco días de cada concentración de material.
  2. Si la corrida fue rechazada debido a los procedimientos diarios de control de calidad, descarte los datos y realice una nueva corrida cuando este en control.
  3. Incluya las muestras de QC diarios que utiliza normalmente.
  4. Los experimentos de veracidad se deben realizar en la misma corrida
  5. Calibre como lo indica el fabricante.
  6. Procesar los resultados según el formulario adjunto.

REGISTROS E INFORMES: FORMULARIO MAPG-70-10-65-Imprecición


 NOMBRE FECHA COMENTARIOS
PREPARO: Rodolfo Miguel 26/06/2013
REVISO: Stella Maris Scacchi 00/00/00
ACTUALIZO: Rodolfo Miguel 00/00/00

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