CONTROL DE REGISTROS

1. OBJETIVO: Establecer los lineamientos para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención, y la disposición de los registros de calidad establecidos en el SGC. 2. ALCANCE: El presente procedimiento aplica a todos los registros del SGC. Aplica a todos los laboratorios del grupo, Laboratorio LEBBYAC, Laboratorio IMA y Laboratorio Dra. Celia Buceta. 3. DEFINICIONES:

Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
Identificación: Nombre (titulo) con el que se identifica el registro, ejemplo: (queja, contrato, etc.).
Almacenamiento: Lugar en el que se colocan los registros. Ejemplo: (archivero, medios electronicos, etc.).
Protección: Manera de cómo se protegen los registros. Ejemplo: (carpetas, discos, cd´s, etc.).
Recuperación: La manera en que se presenta el registro; este puede ser lógico (discos magnéticos) y/o papel para realizar cualquier consulta.
Tiempo de retención: El tiempo que el registro permanece en el área de consulta antes de su disposición.
Disposición: El destino que se le da al registro después de cumplir con el tiempo de retención. (Archivo muerto o destrucción).

4. RESPONSABILIDADES: 4.1 Es Responsabilidad del Coordinador del SGC: Mantener actualizados los formatos de los registros y registrarlos de acuerdo al formato “Lista Maestra de Registros” (F-01). 4.2 Es Responsabilidad del Responsable de cada proceso: Modificar y almacenar los registros correspondientes a su área. 5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO: 5.1 Creación de un registro: 5.1.1. El responsable de la creación de un formato para registro, como parte de la creación de documentos, desarrolla los formatos necesarios y establecidos según los procedimientos, instructivos o manuales dejando establecida la información que debe contener, los responsables de elaboración, (revisión y aprobación). Un registro puede no ser necesariamente un documento, ya que varios registros que se utilizan en los laboratorios del grupo corresponden a un software. Por ej. los datos del CCI se registra en el software MultiQC7, que ademas realiza el procesamiento estadístico de los mismos. Nota aclaratoria: Al determinar un proceso se determinan también los registros que se van a generar (indicadores o evidencias), no siempre se determinan todos, eso es cierto, o se determinan los que no son necesarios y los necesarios no, o se determinan todos y hasta de sobra. Al documentar este proceso y hacerlo un procedimiento documentado tenemos que elaborar también los formatos para estos registros, al revisar y aprobar el procedimiento incluye también la revisión y aprobación de dichos formatos, que cumplan con la información que ahí se va a registrar. El personal que utilizan los formatos debe registrar ahí la información establecida, como se desea, al momento y hora establecida y además veraz, etc. Los registros, es decir, el formato ya lleno, con información, sólo llevan la firma y/o nombre de quien lo realiza, no llevan firmas de revisión y aprobación porque no se requiere, los datos que ahí se registran pueden ser por ejemplo indicadores dentro o fuera de control, buenos o malos, pero datos verídicos que nos van a servir para controlar el proceso y mejorar, pero no requieren una firma de revisión y de aprobación. Pero sí revisar que se estén llevando a cabo. 5.1.2. Una vez creado y/o modificado el documento o formato el coordinador del SGC será el responsable de revisarlo, para posteriormente asignarle un código el cual será en base al siguiente ejemplo: F-04-03-13 Primera parte. Segunda parte. Tercera parte. Cuarta parte. En donde: Primera parte: Indica que es un formulario de registro. Segunda parte: Numero consecutivo de formulario para control interno Tercera parte: Corresponde al numero de procedimiento Cuarta parte: Es el punto de la Norma MA3 al que hace referencia. Los registros en software como MultiQC7 o Redmine no llevan esta nomenclatura. 5.1.3. Posterior a la asignación del código, dicho documento se coloca en la “Lista Maestra de Registros” (F-01-77-13). Nota aclaratoria: La codificación debe llevar también cierta trazabilidad porque si no, se presta a confusión, el código de un formato debe indicar de que procedimiento o documento proviene. 5.1.4. El responsable de llenar un formato y registrar uno o más datos tomará en cuenta los siguientes criterios: Los registros deben ser legibles. Incluir toda la información solicitada y en caso de espacios no utilizados o no aplicables se cancelan los mismos con una línea o con la palabra “no aplica” (N/A). Ningún registro deberá tener tachaduras, borrones o enmiendas. 5.2 Emisión y distribución: 5.2.1 Una vez identificado con el código correspondiente y registrado en el formato “F-04-03-13”, el coordinador del SGC emite y/o distribuye el documento a los procesos involucrados por medio de la “Lista de distribución de documentos” (F-02-77-13), la cual deberá ser firmada por los involucrados al momento de recibir el documento controlado; cuando el documento que se distribuye sufrió algún cambio o modificación se recogerá el obsoleto para su destrucción. 5.3 Cambios o modificaciones: 5.3.1 Al momento en que el usuario responsable del documento y/o formato necesite realizar la modificación de este, informa y entrega al coordinador del SGC el cambio que desea realizar, para que este realice los cambios, redistribuya el documento, y actualice el formato “F-04-03-13”. 5.4 Registros obsoletos: 5.4.1 Al momento de distribuir un documento en una nueva revisión, el documento con la revisión anterior se vuelve obsoleto, el coordinador del SGC lo recoge e identifica como tal para después destruirlo y guardar solamente el original. 5.4.2 El documento obsoleto original se mantiene en archivo activo durante 1 año para posteriormente pasar a archivo muerto durante 10 años. 5.5 Permanencia: 5.5.1 Todos los registros permanecerán en archivo activo por un año, para posteriormente, si es necesario, pasar a archivo muerto durante 10 años; en caso de que algún archivo se requiera y allá pasado mas de un año en archivo activo, este permanecerá así el tiempo que sea necesario, hasta que no se requiera más. Nota aclaratoria: Un archivo activo es aquel que se revisa con mucha frecuencia, por ejemplo el registro de ventas de un cliente. Cuando un registro está en archivo muerto no quiere decir que no sea recuperable, se puede recuperar para consulta y volver al mismo estado, pero no por ello lo vamos a mover de nuevo al archivo activo. 5.6 Protección: 5.7 Todo documento y/o formato deberá mantenerse en un lugar accesible, deberá ser legible, sin tachaduras o enmiendas. Nota aclaratoria: Se debe definir el tiempo de retención de los registros como archivo muerto para después destruirlos. Debes considerar para ello aquellos documentos legales como facturas, compras, pagos, etc., que las leyes determinan un periodo de 5 años si no mal recuerdo.Te falta definir como se deben almacenar, carpetas, folder, archiveros, en orden alfabético, numérico, etc., puedes establecer un criterio, el más común es a criterio de cada área siempre y cuando garantice su fácil localización.Te falta definir la protección de los registros, que deben estar libre de roedores o plagas que puedan ocasionarles daño, en un lugar libre de humedad y de peligro de incendio.Te falta definir su protección y recuperación en caso de pérdida, sobre todo cuando los registros están en medios electrónicos, quien los respalda, como se respaldan donde se respaldan y cada cuando. Esto aplica también al procedimiento de control de documentos.

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA:
6.1 Manual de calidad 6.2 Norma ISO 15189 6.3 Norma fundamentos y vocabulario (ISO 9001:2005). 6.4 Control de Documentos. 6.5 (Este procedimiento). 7. CONTROL DE REGISTROS: CODIGO DESCRIPCION RESPONSABLE DEL CONTROL TIEMPO EN ARCHIVO ACTIVO FCD-04-03-A Lista Maestra de Registros Coordinados el SGC El año en que fue creada 7.1 Los registros generados de la aplicación del presente procedimiento son los siguientes: F-XX-77-19 7.2 Estos registros se controlan según el presente procedimiento “Control de los Registros”.

	NOMBRE	FECHA	COMENTARIOS
PREPARO:	Rodolfo Miguel	29/06/2013
REVISO:	Hernan Nabissi	00/00/00
ACTUALIZO - REVISO:	Rodolfo Miguel	01/03/2014
REVISO: Ver. 1.1	Rodolfo Miguel	01/06/2021

CONTROL DE REGISTROS y PROTECCION DE LA INFORMACION