LEBBYAC	ISO 15189 ANEXO C	ISO Rev. 00
Quality Assurance	ISO 15189 ANEXO C	Hoja Nº 1/1

Etica en el laboratorio de análisis clínicos

C.1 Generalidades

El personal profesional de un laboratorio de análisis clínicos está sujeto a los códigos de ética de sus respectivas profesiones. Diferentes países pueden tener reglas o requisitos particulares para algunos o todos los integrantes del personal profesional, que tienen que ser observados. Para un ejemplo, ver anexo D, bibliografía [17].
Se recomienda que el personal responsable por la gestión de los laboratorios de análisis clínicos acepte que, al igual que otros profesionales de la salud, podría tener responsabilidades que van más allá de los requisitos mínimos fijados por la ley.
Las prácticas aceptables pueden variar de un país a otro. Cada laboratorio necesitará determinar lo que es apropiado para su propia situación, e incorporar los detalles en su manual de la calidad.
Los laboratorios no deben comprometerse en prácticas restringidas por la ley, y se recomienda que mantengan la reputación de la profesión.

C.2 Principios generales

C.2.1 El principio general de la ética del cuidado de la salud es que el bienestar del paciente es de máxima importancia. Sin embargo, la relación entre el laboratorio y el paciente es complicada por el hecho de que podría también haber una relación contractual entre el solicitante y el laboratorio. Aunque esta relación (que a menudo es comercial) puede frecuentemente ser vista como la más importante, se recomienda que la obligación del laboratorio sea la de asegurar que el bienestar y el interés del paciente sean siempre la primera consideración y tenga prioridad.
C.2.2 Se recomienda que el laboratorio trate a todos los pacientes equitativamente y sin discriminación.

C.3 Recopilación de información

C.3.1 Se recomienda que los laboratorios recopilen información adecuada para la identificación apropiada del paciente, que permita realizar los análisis solicitados y otros procedimientos del laboratorio, pero se recomienda no recolectar información personal innecesaria.
Se recomienda que el paciente esté en conocimiento de la información recopilada y de la finalidad para la cual se recopila.
C.3.2 La seguridad del personal y de otros pacientes son incumbencias legítimas cuando exista la posibilidad de enfermedades transmisibles, y puede recopilarse la información para estos propósitos. Los objetivos de facturación, auditoría financiera, revisión de la gestión y de la utilización de los recursos son también incumbencias legítimas de la dirección para las cuales se puede recopilar información.

C.4 Toma de muestras primarias

C.4.1 Todos los procedimientos realizados sobre un paciente requieren el consentimiento informado del paciente. Para la mayoría de los procedimientos de rutina del laboratorio, se puede inferir su consentimiento cuando el paciente se presenta en un laboratorio con un formulario de solicitud y se somete voluntariamente al procedimiento de toma de muestra habitual, por ejemplo, venopuntura. Se recomienda que a los pacientes internados en un hospital se les dé la oportunidad de negarse a la toma de muestra.
Procedimientos especiales, incluyendo los procedimientos más invasivos, podrán requerir una explicación más detallada y, en algunos casos el consentimiento escrito. Esto es deseable cuando haya alguna probabilidad de complicaciones posteriores al procedimiento.
En situaciones de emergencia, podría no ser posible el consentimiento, y en tales circunstancias, es aceptable llevar a cabo los procedimientos necesarios, siempre y cuando éstos sean para el mejor interés del paciente.
C.4.2 Algunos análisis (por ejemplo, ciertos análisis genéticos o serológicos) pueden requerir algún asesoramiento especial. Esto habitualmente podría ser realizado por el personal clínico o el médico solicitante, pero se recomienda que el laboratorio se esfuerce por ver que los resultados con implicaciones serias no sean comunicados directamente al paciente sin la oportunidad de un asesoramiento adecuado.
C.4.3 Se recomienda que haya disponible una adecuada privacidad durante la recepción y la toma de muestra, apropiada para el tipo de muestra primaria y la información que se solicita.
C.4.4 Si una muestra primaria llega al laboratorio en una condición que no es adecuada para el análisis solicitado, se recomienda que sea descartada y que se notifique al médico solicitante.

C.5 Realización del análisis

Se recomienda que todos los análisis del laboratorio se efectúen de acuerdo con normas apropiadas y con el nivel de habilidad y competencia esperadas de la profesión. Cualquier falsificación de los resultados es completamente inaceptable.
Cuando el anatomopatólogo o el laboratorio puedan determinar la cantidad de trabajo que requiere un análisis solicitado (por ejemplo, el número de secciones que pueden prepararse de una muestra histológica), ésta debería ser la razonable para la situación particular.

C.6 Informe de laboratorio

C.6.1 Los resultados de los análisis del laboratorio que puedan atribuirse a un paciente específico son confidenciales, a menos que esté autorizada su divulgación. Los resultados se notificarán normalmente al profesional solicitante y pueden notificarse a otras partes con el consentimiento del
paciente o según requiera la ley. Los resultados de los análisis del laboratorio que hayan sido separados de toda identificación del paciente, pueden utilizarse para fines tales como epidemiológicos, demográficos u otros análisis estadísticos.
C.6.2 Se recomienda que las decisiones sobre el consentimiento implícito para la notificación de resultados a otras partes (por ejemplo, médicos consultores a los que el paciente ha sido derivado) se adopten con precaución, teniendo en cuenta las costumbres locales. Se recomienda que los laboratorios tengan procedimientos escritos detallando la forma en que se gestionan las diversas solicitudes y esta información esté disponible para los pacientes cuando así lo soliciten.
C.6.3 Además de la notificación exacta de los resultados del laboratorio, éste tiene una responsabilidad adicional para asegurar, en la medida de lo posible, que los análisis se interpreten correctamente y se apliquen en el mejor interés del paciente. El asesoramiento especializado respecto a la selección e interpretación de los análisis es parte del servicio del laboratorio.

C.7 Almacenamiento y conservación de las historias clínicas

C.7.1 Se recomienda que el laboratorio asegure que la información se almacena de forma tal que exista protección razonable contra la pérdida, acceso no autorizado o manipulación indebida y otros usos incorrectos de la misma.
C.7.2 La conservación de las historias clínicas puede estar definida por diversos requisitos estatutarios y legislativos en diferentes países y estos requisitos también necesitan considerarse junto con cualquier recomendación de los organismos profesionales pertinentes.
También han de tenerse en cuenta las costumbres locales, particularmente la confianza que los médicos tienen en los registros del laboratorio, en vez de en sus propios registros.
C.7.3 La responsabilidad legal que implican ciertos tipos de procedimientos (por ejemplo: análisis histológicos) puede requerir la conservación de ciertos registros de materiales durante periodos más largos que para otros registros o muestras.
C.7.4 Se recomienda que los laboratorios desarrollen sus propios protocolos para la conservación de registros, indicando el tiempo durante el cual se retendrán los diversos resultados de análisis. También se recomienda que el sistema proporcione el acceso de forma fácil, cuando se requiera, a los
individuos autorizados.

C.8 Acceso a los registros del laboratorio de análisis clínicos

C.8.1 El acceso a los registros del laboratorio de análisis clínicos varía de acuerdo con las diferentes costumbres en las diferentes partes del mundo. El acceso del paciente será normalmente a través del médico solicitante del análisis. En muchos países el acceso está normalmente disponible a:
a) la persona que solicita el análisis;
b) el personal del laboratorio, si se requiere para el desempeño de sus tareas; y
c) otros individuos autorizados.
Los derechos de los niños y las personas con discapacidad mental dependen también según el país de que se trate. La información de salud puede a veces negarse a individuos que normalmente estarían autorizados a recibirla. Esto puede deberse al cumplimiento de la ley o para la seguridad del
individuo, y cuando el acceso implicase la revelación injustificada de los asuntos de otro individuo.
C.8.2 Se recomienda que el laboratorio desarrolle protocolos que contemplen el tratamiento de las diferentes solicitudes de acuerdo con las leyes y costumbres locales.

C.9 Utilización de muestras para fines de análisis diferentes a los solicitados

Se recomienda que la utilización de muestras para fines de análisis diferentes a los solicitados sin consentimiento previo pueda ocurrir solamente si las muestras residuales se hacen anónimas o si se han mezclado. Se recomienda que los laboratorios o instituciones posean políticas documentadas
para el tratamiento de la información no solicitada (por ejemplo, análisis de seguimiento para clarificar resultados previos) a partir de muestras identificables, teniendo en cuenta las implicancias legales, como así también respetar los requisitos pertinentes reglamentarios nacionales, regionales y
locales y del comité ético. Ver anexo D, bibliografía [17].

C.10 Acuerdos financieros

C.10.1 Se recomienda que los laboratorios de análisis clínicos no realicen acuerdos financieros con los médicos solicitantes ni con agencias de prestación financiera cuando tales acuerdos actúan como un incentivo para la generación de solicitudes de análisis y la derivación de pacientes, o interfieran con la evaluación independiente del médico sobre lo que es mejor para el paciente.
C.10.2 Se recomienda, cuando sea posible, que las salas utilizadas para la toma de la muestra primaria sean completamente independientes y estén separadas de las salas de consulta de los médicos solicitantes, pero cuando ello no sea posible, los acuerdos financieros habrán de atenerse a
la práctica comercial normal.
C.10.3 Se recomienda que los laboratorios intenten evitar situaciones que den lugar a un conflicto de intereses. Cuando ésto no sea posible, se recomienda declarar los intereses y tomar medidas para minimizar el impacto.